美国:消费用杀菌剂安全和功效;人用非处方外用抗菌药物产品;暂行最终专论修订提案;重开行政记录
来源:时间:2018-01-11
通报号:G/TBT/N/USA/1331
通报名称:美国:消费用杀菌剂安全和功效;人用非处方外用抗菌药物产品;暂行最终专论修订提案;重开行政记录
通报国家:美国
通报日期:2018-01-11 00:00:00
涉及专题:医疗器械美国市场
通报原文:
世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1331
2018-01-11
18-0258 |
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技术性贸易壁垒 |
原文:英语 |
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员:
美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1353] |
3. |
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. |
覆盖的产品:
一次性女用避孕套。计划生育。 机械避孕工具(ICS 11.200)。
HS编码:4014
ICS编码:11.200
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5. |
通报标题:
消费用杀菌剂安全和功效;人用非处方外用抗菌药物产品;暂行最终专论修订提案;重开行政记录
语言:英语
页数:7
链接网址:
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6. |
内容简述: 食品药品管理局(FDA)提出将一次性使用的女性避孕套重新分类,将其重新命名为“一次性使用内部避孕套”,修订后将其从III类设备(产品代码MBU)分类为须经上市前通报 的II类设备(特别管控)(510(k))。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证的特殊控制措施。FDA根据新的信息提出重新分类。FDA还提出修改现有的“女用避孕套”设备标识,修订前为III类设备(产品代码为OBY),通过重新命名“多用途女用避孕套”,使其与“一次性使用内部避孕套”有所区别。如果最终完成,本法令将把一次性使用的女性避孕套从III类重新分类到II类,并且能够减少企业的法律负担,因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请(PMA),而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报(510(k))。
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7. |
目标与理由:保护人类健康安全
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8. |
相关文件:
2017年12月4日联邦纪事(FR)第82卷第57174页;联邦法规法典(CFR)第21编第884部分。
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9. |
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
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10. |
意见反馈截止日期:
2018/02/02
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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