巴西：2017年12月28日决议草案No453，2018年1月2日重新公布。

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： HS: 30 -药品。
HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 2017年12月28日决议草案No. 453，2018年1月2日重新公布。

语言：葡萄牙语 页数：28/74 链接网址：

内容简述：

制定除生物药以外的活性药物成分和药物稳定性研究标准，及做出其它安排。

为活性药物输入物（IFAs）及新的、通用的、类似的、动态的、特定的、简化通报的草药和放射性药物制定了稳定性研究标准。

本决议不适用于生物药品。

在巴西上市使用的药物和IFA的稳定性研究应当根据有关注册或注册后变更的规定，及本决议中规定的参数进行。

根据请求可以接受仍在进行中的长期稳定性研究，结果至少6个月，只要附带完成的加速稳定性研究。

即使长期稳定性研究已经完成，也应该提交完成的加速稳定性研究。

稳定性的协议、报告和原始数据应在主管当局要求时提供。

如果结果超出稳定性研究规范条件，则应立即通报ANVISA。

对于简化的药物通报，符合本决议第130条标准的研究如果满足以下所有条件，则将被接受：

I－研究必须在本决议公布前完成，而相应ANVISA通报必须在本决议公布之日起180天内做出。

II－研究必须在本决议公布前开始，而相应ANVISA通报必须从研究开始起540天内做出；

本决议撤销：2005年7月29日决议RE No 1; 2012年8月9日决议RDC No. 45；

2001年1月2日决议RDC No. 08第5.6.3项和2007年4月11日标准指令IN No. 4。

目标与理由：保护人类健康。 

相关文件： (1) 2017年12月29 日巴西官方公报Nº 249第1部分第118页；(2) 1999年1月26日法案nº 9.782；(3)巴西官方公报；(4)不适用。

拟批准日期：评议期结束后确定
拟生效日期：评议期结束后确定

意见反馈截止日期： 2018/04/19

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):