巴西：2017年12月28日决议草案No460

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 特定药物。
HS编码：2922.4999,3504,2936,　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 2017年12月28日决议草案Nº 460

语言：葡萄牙语 页数：12 链接网址：

内容简述：

本决议草案修改了2011年6月14日决议RDC No. 24、2016年9月5日决议RDC No. 107和2016年9月29日标准指令IN No. 11，管制分类为特定药物、口服使用的维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质的注册。

2011年6月14日决议RDC No. 24第3条第3款以下内容有效：“§3本决议不适用于不作为特定药物注册的RDC XXX /XXX范围内的食品补充剂”。

2011年6月14日决议RDC No. 24第5条第XII款以下内容有效：“XII－基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的药物，用于口服，具有明确的治疗适应症，并且不同于决议RDC No. XX, XX/XXXXXX /20XX中的食品补充剂授权声明”。

2011年6月14日决议RDC No. 24第6条以下内容有效：“第6条，作为特定药物注册的口服或注射用分离或关联的维生素、矿物质和氨基酸，分类为根据医生处方销售药物”。

基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的用于口服的特定药物的持有人，自本决议生效之日起，关于如下情况注册是否充分有24个月的期限：

I －如果被分类为膳食补充剂，注册持有人必须遵守2000年3月15日决议No. 23和2010年8月6日决议RDC No. 27所规定的注册和注册免除程序；

II －如果仍被分类为特定药物，必须专门请求提交2011年6月14日决议RDC No. 24规定的用于治疗适应症的有效性和安全性的证据。

在本决议的有效期内，特定药物注册持有人可以在最多24个月内申请重新验证其特定药物，但为了食品补充剂产品的规范化他们必须遵守本条规定的最终期限。

被分类为食品补充剂但在本决议生效后24个月内未规范化的特定药物将取消其记录。

本决议撤销：

－第4条第XIV款;

－第6条的唯一一款;

－第31条第1款和第2款;

－规定特定药物注册的2011年6月14日决议RDC n ° 24第33条第I和第III款。

目标与理由：保护人类健康。 

相关文件： RDC nº 107/2016; RDC nº 24/2011; RDC nº 27/2017; RDC nº 23/2000; IN Nº 11/2016。

拟批准日期：公布之日
拟生效日期：公布之日

意见反馈截止日期： 2018/04/09

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):