G/TBT/N/BRA/777

来源:时间:2018-01-11

通报名称:巴西:2017年12月28日决议草案No460

通报国家:巴西

通报日期:2018-01-11 00:00:00

覆盖的产品:特定药物。

语言:葡萄牙语

页数:12

内容概述:本决议草案修改了2011年6月14日决议RDCNo24、2016年9月5日决议RDCNo107和2016年9月29日标准指令INNo11,管制分类为特定药物、口服使用的维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质的注册。2011年6月14日决议RDCNo24第3条第3款以下内容有效:“§3本决议不适用于不作为特定药物注册的RDCXXX/XXX范围内的食品补充剂”。2011年6月14日决议RDCNo24第5条第XII款以下内容有效:“XII-基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的药物,用于口服,具有明确的治疗适应症,并且不同于决议RDCNoXX,XX/XXXXXX/20XX中的食品补充剂授权声明”。2011年6月14日决议RDCNo24第6条以下内容有效:“第6条,作为特定药物注册的口服或注射用分离或关联的维生素、矿物质和氨基酸,分类为根据医生处方销售药物”。基于维生素和/或矿物质和/或氨基酸和/或蛋白质分离或关联的用于口服的特定药物的持有人,自本决议生效之日起,关于如下情况注册是否充分有24个月的期限:I-如果被分类为膳食补充剂,注册持有人必须遵守2000年3月15日决议No23和2010年8月6日决议RDCNo27所规定的注册和注册免除程序;II-如果仍被分类为特定药物,必须专门请求提交2011年6月14日决议RDCNo24规定的用于治疗适应症的有效性和安全性的证据。在本决议的有效期内,特定药物注册持有人可以在最多24个月内申请重新验证其特定药物,但为了食品补充剂产品的规范化他们必须遵守本条规定的最终期限。被分类为食品补充剂但在本决议生效后24个月内未规范化的特定药物将取消其记录。本决议撤销:-第4条第XIV款;-第6条的唯一一款;-第31条第1款和第2款;-规定特定药物注册的2011年6月14日决议RDCn°24第33条第I和第III款。

涉及专题:生物医药拉丁美洲

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