医疗设备; 矫形器械; 体内固化髓内固定棒的分类

通报成员: 美国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1400]

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他： [X]

覆盖的产品： 体内固化髓内固定棒; 医疗设备（ICS 11.040）。
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： 医疗设备; 矫形器械; 体内固化髓内固定棒的分类

语言：英语 页数：4 链接网址：

内容简述：食品药品管理局(FDA或我们)现将体内固化髓内固定棒分类为II类设备（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为体内固化髓内固定棒分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。

目标与理由：保护人类健康安全。 

相关文件： 2018年6月8日联邦纪事（FR）第83卷第26577页；联邦法规法典（CFR）第21编第888部分。

拟批准日期：2017/12/19
拟生效日期：2018/06/08

意见反馈截止日期： 无

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):