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“准药品审批、通报和审查法规”修订提案

通报号：G/TBT/N/KOR/786

通报名称：“准药品审批、通报和审查法规”修订提案

通报国家：韩国

通报日期：2018-08-14 00:00:00

涉及专题：生物医药韩国市场生物医药市场准入

通报原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：准药品 HS编码：9907，9909　　 ICS编码：11,11.120.10
5.	通报标题： “准药品审批、通报和审查法规”修订提案语言：韩国语页数：8 链接网址：
6.	内容简述：修订提案旨在澄清关于安全性和有效性审查的免除范围以及在纺织品、橡胶和纸张制成的健康辅助品的准药品批准程序中提交毒性试验数据的免除范围。
7.	目标与理由：对准药品的审批、通报和检查进行平衡审核，加强安全管理。
8.	相关文件：韩国食品药品管理部（MFDS）通报No. 2018 - 328（2018年7月30日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报英文表格

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