欧盟委员会法规实施细则草案，继续批准活性物质甲氧虫酰肼作为候选替代物质，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011（及其附录）

通报成员: 欧盟
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：欧盟委员会

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 甲氧虫酰肼（杀虫剂活性物质）
HS编码：3808.9119　　 ICS编码：65.100.10

通报标题： 欧盟委员会法规实施细则草案，继续批准活性物质甲氧虫酰肼作为候选替代物质，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011（及其附录）

语言：英语 页数：4页+3页附录 链接网址：

内容简述：

本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC) No 1107/2009在限定条件下继续批准活性物质甲氧虫酰肼7年期限。现已授权的含甲氧虫酰肼的植物保护产品将根据限制条件重新授权。继续批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC) No 1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/ EEC被批准。

本法规仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施，如果这样将根据SPS程序单独通报。

目标与理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。 对于依照法规(EC) No 1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。 在该物质的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。 特别是，EFSA确定了甲氧虫酰肼及其毒理学相关代谢物的饮用水限值超过0.1μg/ L可能污染地下水的关注领域。此外，若干数据缺失导致消费者和非目标生物领域的风险评估未能完成，以及大鼠甲状腺毒性作用是否可能是内分泌介导的不确定性。 因此，有必要限制在温室茄科蔬菜中使用，足够的证据可以得出限制消费者接触和环境暴露的结论。此外，考虑到其它不确定性，需要进一步的数据来确认该物质满足法规No 1107/2009第4条的批准标准的总体结论。 现有的含甲氧虫酰肼的植物保护产品授权需要成员国根据法规No 1107/2009第43条重新审查。  

相关文件： 2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU) No 540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于批准的活性物质清单(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 欧洲食品安全局(EFSA)，2018。对活性物质甲氧虫酰肼杀虫剂风险评估的同业评审结论。欧洲食品安全局(EFSA) 杂志2017;15(8):4978 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4978 2008年12月16日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1272/2008关于物质和混合物分类、标签和包装及修订和撤销指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修订法规 (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2008:353:TOC。

拟批准日期：2018年4季度
拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):