2018年9月3日决议草案No. 551

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品。
HS编码：3001,3002,3003,3004,3005　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 2018年9月3日决议草案No. 551

语言：葡萄牙语 页数：14 链接网址：

内容简述：

决议草案No. 551/2018规定了所有人用药物注册持有人应遵守的药物警戒规范。

药品注册持有人：

•负责与其产品相关的药物警戒行动，并且必须在规定的期限内预设卫生监督局要求的有关药物警戒的信息;

•必须为药物警戒指定1名负责人，并为药物警戒活动的开展提供适当的手段，包括材料和人力资源、通讯工具以及获取所有必要的信息来源;

•必须实施向负责人通报其负责的与药品安全有关的所有紧急情况以及与风险-收益关系评估相关的信息机制;

•必须针对不可预见的事件制定应急计划，包括数据库的软件或硬件故障，以确保药物警戒活动的连续性;

•可以将执行本决议规定的药物警戒活动转移到第3部分;

•必须实施适合需求的药物警戒系统，必要时允许采取与注册持有人负责产品相关的措施，并提供包含药物警戒系统详细描述的文件，包括结构、界面、工作流程、责任和风险管理活动信息;

药物警戒系统：

•必须位于巴西，然而可以在其它国家开发系统要素和程序，只要不影响在国家境内的产品监测操作能力和问题识别;

•必须符合与药品相关的所有安全要求，包括生产质量保证和质量控制。

药品注册持有人必须具备药物警戒自我检查计划，每年至少进行一次自我检查。

决议草案No. 551/2018规定的药物警戒规范也涉及向ANVISA通报不良事件; 涉及收益-风险评估和风险管理计划。

巴西卫生监管系统（SNVS）可随时对药品注册持有人进行药物警戒检查，无论是否宣布。

决议草案No. 551/2018撤销：

•董事会决议－RDC nº 4，2009年2月10日;

•标准指令－IN nº 14，2009年10月27日;

•董事会决议RDC nº 31第18条第V项，2014年5月29日;

•董事会决议RDC nº 200第47条第III项，2014年12月26日;

•董事会决议RDC nº 49第119条第II项，2011年9月20日;

•董事会决议RDC nº 26第35条第IV项和第3款，2014年5月13日;

•董事会决议RDC nº 24第48条第2款，2011年6月14日;

•董事会决议RDC nº 64,第37条第IV项，2009年12月18日。

目标与理由：保护人类健康安全。 

相关文件： (1) 2018年9月5日巴西官方公报No. 172第1部分第91/92页; (2) 不适用;(3)巴西官方公报; (4)未声明。

拟批准日期：公布之日
拟生效日期：公布之后90天

意见反馈截止日期： 2018/11/12

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):