2018年9月3日决议草案No. 552

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品。
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： 2018年9月3日决议草案No. 552

语言：葡萄牙语 页数：8 链接网址：

内容简述：

决议草案No. 552/2018规定了药品注册持有人提供的风险-收益评估定期报告的内容。

风险收益评估定期报告：

•适用于国内（巴西）的所有注册药品;

•是由药品注册持有人准备的技术文件，必须根据主动原则在特定期间内提交给ANVISA;

•包括国内和国际最新安全信息以及风险/收益关系分析;

•必须按照主动原则提供有关适应症、药物制剂和配药学信息;

•持有人应执行系统分析，以便先发现以前确定的问题并提出干预措施;

产品注册持有人负责报告的制作并提交给ANVISA。

药品注册持有人必须拥有自己的药品安全参考文件，其中包含有关药品安全的综合信息，以提供实用、有效和一致的风险/收益评估方法。

规定强制使用医学用语词典（MedDRA）。

提交给ANVISA的报告必须遵循国际协调会议（ICH）的E2C指南最新版本规定的格式和内容。

目标与理由：保护人类健康安全。 

相关文件： (1) 2018年9月5日巴西官方公报No. 172第1部分第92页; (2) 不适用;(3)巴西官方公报; (4)未声明。

拟批准日期：公布之后90天
拟生效日期：公布之后90天

意见反馈截止日期： 2018/11/12

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):