药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南

通报成员: 马来西亚
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：卫生部国家药品管理局(NPRA)

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品（ICS：11.040,11.120）。
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： 药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南

语言：英语/马来语 页数：33/3 链接网址：

内容简述：

本指南可作为提交药品-医疗器械/医疗器械-药品组合产品注册申请的指南。

尚未注册的组合产品：

－2019年7月1日之后提交产品注册申请适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。

2019年7月1日之前提交的组合产品注册申请仍在评估中：

－重新注册期间适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。

已注册并上市的组合产品：

－在2019年7月1日之后到期产品重新注册期间适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。

目标与理由：保护人类健康安全; 确保组合产品的安全性、质量、功效和性能。 

相关文件： 1.药品销售法1952（法案368） 2.医疗器械法2012（法案737） 3.药品和化妆品控制法规1984 4.药品注册指导文件（DRGD）第2版，2016年9月、2018年7月修订。

拟批准日期：待定
拟生效日期：2019/07/01

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):