眼科设备; 超声波回旋破坏装置重新分类
来源:时间:2018-11-05
通报号:G/TBT/N/USA/1412
通报名称:眼科设备; 超声波回旋破坏装置重新分类
通报国家:美国
通报日期:2018-11-05 00:00:00
涉及专题:医疗器械美国市场国内外医疗信息化
通报原文:
世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1412
2018-11-05
18-6926
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技术性贸易壁垒 |
原文:英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员: 美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1436]
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3. |
通报依据条款:
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. |
覆盖的产品: 超声波回旋破坏装置; 质量(ICS 03.120),医疗设备(ICS 11.040)。
HS编码:9018.5000 ICS编码:11.040.99,11.040.01,11.040
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5. |
通报标题: 眼科设备; 超声波回旋破坏装置重新分类
语言:英语 页数:6 链接网址:
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6. |
内容简述: 食品药品管理局(FDA)现颁布法令提案,将超声波回旋破坏装置-修订后的III类装置(受产品代码LZR管制))-重新分类为II类(特别管控),须经上市前通报。FDA还确定了FDA认为对设备安全性和有效性提供合理保证必需的特别管控措施。FDA正在根据新信息主动提出这种重新分类。如果最终完成,本法令将把此类设备从III类重新分类到II类,并且能够减少企业的法律负担,因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请(PMA),而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报((510(k))。
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7. |
目标与理由:消费者信息、标签;保护人类健康安全。
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8. |
相关文件: 2018年9月25日联邦纪事(FR)第83卷第48403页;联邦法规法典(CFR)第21编第886部分。
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9. |
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
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10. |
意见反馈截止日期: 2018/11/26
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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