医疗设备; 神经科设备; 外部上肢震颤刺激器的分类

来源:时间:2018-11-15

通报号:G/TBT/N/USA/1419

通报名称:医疗设备; 神经科设备; 外部上肢震颤刺激器的分类

通报国家:美国

通报日期:2018-11-15 00:00:00

涉及专题:医疗器械美国市场

通报原文:

世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1419
2018-11-15
18-7184
 
技术性贸易壁垒
原文:英语
 
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
2.
负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1443]
3.
通报依据条款:
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他: X
4.
覆盖的产品: 外部上肢震颤刺激器; 医疗设备(ICS 11.040) 。
HS编码:9021.2900   ICS编码:11.040
5.
通报标题: 医疗设备; 神经科设备; 外部上肢震颤刺激器的分类

语言:英语 页数:2 链接网址:
 
6.
内容简述: 食品药品管理局(FDA或我们)现将外部上肢震颤刺激器分类为II类设备(特别管控)。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施,并且将成为外部上肢震颤刺激器分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类(特别管控)将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备,部分原因是减少了法律负担。
7.
目标与理由:保护人类健康安全。 
8.
相关文件: 2018年10月17日联邦纪事(FR)第83卷第52315页;联邦法规法典(CFR)第21编第882部分。
9.
拟批准日期:2018/04/26
拟生效日期:2018/10/17
10.
意见反馈截止日期:
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
 
1
通报英文表格

中文版:附件下载

英文版:附件下载

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