医疗设备; 麻醉科设备; 高通量湿化氧输送设备的分类
来源:时间:2018-11-15
通报号:G/TBT/N/USA/1425
通报名称:医疗设备; 麻醉科设备; 高通量湿化氧输送设备的分类
通报国家:美国
通报日期:2018-11-15 00:00:00
涉及专题:小家电美国市场
通报原文:
世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1425
2018-11-15
18-7193
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技术性贸易壁垒 |
原文:英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员: 美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1450]
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3. |
通报依据条款:
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他: X
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4. |
覆盖的产品: 高通量湿化氧输送设备; 医疗设备(ICS 11.040)。
HS编码:9019.2000 ICS编码:11.040
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5. |
通报标题: 医疗设备; 麻醉科设备; 高通量湿化氧输送设备的分类
语言:英语 页数:2 链接网址:
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6. |
内容简述: 食品药品管理局(FDA或我们)现将高通量湿化氧输送设备分类为II类设备(特别管控)。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施,并且将成为高通量湿化氧输送设备分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类(特别管控)将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备,部分原因是减少了法律负担。
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7. |
目标与理由:保护人类健康安全。
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8. |
相关文件: 2018年10月26日联邦纪事(FR)第83卷第54006页;联邦法规法典(CFR)第21编第868部分。
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9. |
拟批准日期:2018/04/10
拟生效日期:2018/10/26
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10. |
意见反馈截止日期: 无
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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