欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质百菌清，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011

通报成员: 欧盟
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：欧盟委员会

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 百菌清（杀虫剂活性物质）
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： 欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质百菌清，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011

语言：英语 页数：5 链接网址：

内容简述：

本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC) No 1107/2009不继续批准活性物质百菌清。现已授权的含百菌清植物保护产品将从市场上撤销。不批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC) No 1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/ EEC被批准。

本决议仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施。关于MRLs的后续措施将根据SPS程序通报。

目标与理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。 对于依照法规(EC) No 1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。 在百菌清的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。 特别是，对于消费者将要接触的残留物，不能排除遗传毒性问题。 已经鉴定了几种毒理学相关代谢物，对于所有评估的情景，预测其在地下水中的参数值高于0.1μg/ L时发生。 确定了两栖动物和鱼类的高风险。 此外，EFSA认为，毒理学研究中使用的分析方法尚未确定，因此也没有得到验证，这就质疑了研究的有效性，特别是重复剂量饮食研究。此外，由于档案中的数据不足，风险评估的其它几个领域无法最终确定。特别是，由于缺乏数据来确认植物中残留物的定义和牲畜接触评估，包括代谢物的毒理学评估，无法完成对消费者饮食接触风险的评估。 此外，根据欧洲议会和理事会法规(EC) No 1272/2008，百菌清被归类为2类致癌物质，而在EFSA的结论中，百菌清应归类为致癌物类别1B。对于所考虑的代表性用途，由于缺少风险评估残留定义中所包含的代谢物的数量和毒性数据，无法确定法规(EC) No 396/2005第18条第1款第 b 项涉及的植物和动物产品的残留水平。因此，不符合法规（EC）No 1107/2009附录II第3.6.3项中规定的要求。 这些问题意味着百菌清不符合法规(EC) No 1107/2009规定的批准标准，目前不能批 准。 现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效6个月内撤销现有包含百菌清 的现有植物保护产品。考虑到符合法规(EC) No 1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后12个月到期。  

相关文件： •2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN •2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU) No 540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于批准的活性物质清单(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 •对活性物质百菌清的杀虫剂风险评估同业评审结论。EFSA杂志2018; 16(1):5126, 40 pp： https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126。

拟批准日期：2019年1季度
拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
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