2018年12月21日决议草案584

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：国家计量质量和技术协会（INMETRO）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗设备。
HS编码：9018,9019,9020　　 ICS编码：11.040

通报标题： 2018年12月21日决议草案584

语言：葡萄牙语 页数：5 链接网址：

内容简述：

本决议草案提出了一次性使用或可重复使用的医疗设备分类及其它措施。

本决议的目的是为符合Anvisa规范化要求制定一次性使用或可重复使用的医疗设备分类及此类设备的使用说明和标签中应考虑的信息。

本决议不适用于体外诊断产品。

本决议适用于医疗设备制造商和进口商、注册持有人以及医疗服务。也适用于涉及医疗设备加工活动规划和执行的保健品加工公司。

注册持有人负责根据技术科学证据、风险评估、项目验证和适用程序，评估和确定本文件中医疗设备项目选项中的设备分类。

制造商应定义、制定并记录证实医疗设备分类的科学技术原理。

董事会决议RDC No. 156/2006和专门决议RE No. 2605/2006据此撤销。

本决议公布之日起60天生效。

目标与理由：保护人类健康。 

相关文件： 不适用

拟批准日期：公布之日起60天
拟生效日期：公布之日起60天

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):