韩国：“准药品审批、通报和审查法规”修订提案

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 准药品
HS编码：3808.9990　　 ICS编码：65.100.10

通报标题： “准药品审批、通报和审查法规”修订提案

语言：韩国语 页数：46 链接网址：

内容简述：

所有驱蚊剂、驱蜱剂和其它相关驱虫剂应接受安全和功效审查，包括以前豁免的产品*，从而增加接受安全和功效审查的产品数量以及注册所需的文件，以更好地使国家法规符合国际标准。

*产品具有与已经批准和注册的产品相同类型的活性成分、规格、成分数量（液体产品浓度水平）、配方、适应症和用法、剂量和给药方式。

目标与理由：对准药品的审批、通报和检查进行平衡审核，加强安全管理。 

相关文件： 韩国食品药品管理部（MFDS）通报No. 2019-82（2019年2月14日）

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):