日本:生物制品最低要求部分修订案
来源:时间:2022-04-27
通报号:G/TBT/N/JPN/736
通报名称:日本:生物制品最低要求部分修订案
通报国家:日本
通报日期:2022-04-27 00:00:00
涉及专题:生物医药日本市场
通报原文:
世界贸易组织 |
G/TBT/N/JPN/736
2022-04-27
22-3337
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技术性贸易壁垒 |
原文:英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员: 日本
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:厚生劳动省
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3. |
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. |
覆盖的产品: 医药产品(HS代码:30)
HS编码:30 ICS编码:11
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5. |
通报标题: 生物制品最低要求部分修订案
语言: 页数: 链接网址:
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6. |
内容简述: 从“冻干流行性乙型脑炎疫苗”、“多价肺炎疫苗”、“10价肺炎结合疫苗”、“冻干乙型嗜血杆菌疫苗(破伤风类毒素结合疫苗)”专题中删除异常毒性测试(“无异常毒性测试”)。
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7. |
目标与理由:针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物(生物制品)制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准。
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8. |
相关文件: 药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1 该修订案通过后将在“KAMPO”(官方公报)上公布。
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9. |
拟批准日期:2022年6月
拟生效日期:2022年6月
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10. |
意见反馈截止日期: 自通报日期起30天
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
日本咨询点 国际贸易处 经济事务局 外务省 传真:(+81 3) 5501 8343 电子邮箱:enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_3078_00_e.pdf
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英文版:附件下载