2015年1月江苏省医药和医疗器械类产品出口受阻美国FDA11批次

    2015年1月，美国FDA（食品和药品监督管理局）拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计11批次。
    其中，南京5批，常州2批，扬州1批，苏州1批，无锡1批，淮安1批。
    受阻产品主要包括南京出口的平喘药、头孢曲松钠、凯福隆注射液、超声诊断系统，常州出口的酒精消毒片、苯唑卡因（麻醉剂），扬州出口的注射泵，苏州出口的弹性绷带，淮安出口的采血针等。
    受阻原因主要包括：
    1、产品质量不符合FDA的标准或要求；
    2、产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中，或未按照要求提供注册所需信息；
    3、产品为一种新药未提供经批准的新药申请。
    4、产品缺少合适的使用说明。
    特别值得注意是南京出口受阻美国的次数多达5批，其中有4批医药因为一种新药未提供经批准的新药申请而被限制进口。
    如需进一步了解产品受阻详情，可咨询江苏省标准化研究院技术性贸易措施研究所，联系电话：025-86691281，邮箱js_wto@163.com。
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