2015年2月江苏省医药和医疗器械类产品出口受阻美国FDA18批次

来源:江苏省技术性贸易措施信息平台时间:2015-04-07

    2015年2月,美国FDA(食品和药品监督管理局)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计18批次。
    其中,苏州7批,镇江4批,扬州3批,南京2批,徐州1批,泰州1批。
    受阻产品主要包括常州出口的激光切割机,苏州出口的医用检查手套、黄体酮、阴茎外支架,镇江出口的医用检查手套,扬州出口的牙刷、膝关节外固定支架,南京出口的抗哮喘药、抗蠕虫药,徐州出口的病人生理监测仪,泰州出口的专利药等。
    受阻原因主要包括:
    1、产品质量不符合FDA的标准或要求; 
    2、产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中,或未按照要求提供注册所需信息;
    3、产品为一种新药未提供经批准的新药申请。
    4、产品缺少合适的使用说明。
    特别值得注意是苏州出口受阻美国的次数多达7批,其中有6批医疗设备因未按照要求提供注册所需信息而被限制进口。
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