医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

来源:香港贸发局时间:2018-08-15

  食品药品监督管理总局会(食药监)与国家卫生计生委近日联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,由2018年1月1日起实行。《备案办法》规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求,同时明确备案程序、登记资料及证明文件要求等。医疗器械临床试验机构可登录食药监网站(www.cfda.gov.cn),在「医疗器械临床试验机构备案管理信息系统」中进行备案。
有关详情,请浏览以下网页:
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)

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