ISO 19011:2018 审核管理体系指南(部分内容)

来源:浙江省 TBT中心时间:2018-07-13

ISO 19011,质量管理体系审核指南,提供了一个统一的、协调的方式,支持跨多个系统有效审计。2018年版本的主要变化包括在审计原则中增加基于风险的方法,以反映管理标准和市场中对风险的更多关注,此外,在管理审计计划和进行审计等一些领域已经扩大了指导。

前言

ISO(国际标准化组织)是一个全球性的国家标准组织联盟(ISO成员机构)。准备国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。对已成立技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构都有权在该委员会中有代表。与ISO联络的国际组织,政府和非政府组织也参与这项工作。ISO在电工技术标准化的所有方面与国际电工委员会(IEC)密切合作。

ISO / IEC指令第1部分描述了用于开发本文档的程序以及用于进一步维护的程序。特别是应注意不同类型的ISO文档所需的不同批准标准。本文件是根据ISO / IEC指令第2部分的编辑规则起草的(见www.iso.org/directives)。

需要注意的是,本文件的某些要素可能是专利权的主体。ISO不负责识别任何或所有此类专利权。在文件制定过程中确定的任何专利权的详细信息将在收到的专利声明的引言和/或ISO清单中(见www.iso.org/patents)。

本文档中使用的任何商标名称是为方便用户而提供的信息,并不构成认可。有关标准的自愿性质的解释,与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义,以及ISO在技术性贸易壁垒(TBT)中遵守世界贸易组织(WTO)原则的信息,请参见以下网址:www.iso.org/iso/foreword.html。

本文件由项目委员会ISO / PC 302 “审核管理体系指南”编写。

第三版取消并取代了第二版(ISO 19011:2011),该版本已经过技术修订。

与第二版相比的主要差异如下:

-增加基于风险的审核原则;

-扩大审核计划管理指南,包括审核计划风险;

-扩大审核指导,特别是审核计划部分;

-扩大审核员的一般能力要求;

-调整术语以反映过程而不是对象(“事物”);

-删除附件,其中包含审核特定管理体系学科的能力要求(由于个人管理体系标准数量众多,所以包括所有学科的能力要求是不切实际的);

-扩展附件A,为审核(新)概念提供指导,例如组织背景,领导和承诺,虚拟审核,合规和供应链。

介绍

自本文件第二版于2011年出版以来,已出版了许多新的管理体系标准,其中许多标准具有共同的结构,相同的核心要求以及共同的术语和核心定义。因此,需要考虑更广泛的管理体系审核方法,并提供更通用的指导。审核结果可以为业务规划的分析方面提供输入,并有助于确定改进需求和活动。

审核可以针对一系列审核标准单独或组合进行,包括但不限于:

-一个或多个管理体系标准中定义的要求;

-相关利益方指定的政策和要求;

-法定和监管要求;

-组织或其他方定义的一个或多个管理体系流程;

-与提供管理体系的具体产出有关的管理体系计划(例如质量计划,项目计划)。

本文档为各种规模和类型的组织和不同范围和规模的审核提供指导,包括由大型审核团队(通常是大型组织)和单个审核员(无论是大型还是小型组织)进行的审核。应根据审核计划的范围,复杂性和规模调整本指南。

本文档重点关注组织对其外部提供商和其他外部利益相关方(第二方)进行的内部审核(第一方)和审核。本文档对于为第三方管理体系认证以外的目的而进行的外部审核也很有用。ISO / IEC 17021-1规定了第三方认证的审核管理体系; 本文档可以提供有用的附加指导(参见表1)。

表1 - 不同类型的审核

1个ST方审核

第二方审核

次方审核

内部审核

外部提供者审核

认证和/或认证审核

 

其他外部利益方审核

法定,监管和类似审核

为了简化本文档的可读性,“管理体系”的单一形式是首选,但读者可以根据自己的情况调整指南的实施。这也适用于“个人”和“个人”,“审核员”和“审核员”的使用。

本文档旨在适用于广泛的潜在用户,包括审核员,实施管理体系的组织以及出于合同或监管原因需要进行管理体系审核的组织。但是,本文档的用户可以将此指南应用于开发自己的审核相关要求。

本文档中的指南也可用于自我声明,对参与审核员培训或人员认证的组织有用。

本文档中的指导旨在灵活。如文中各点所示,本指南的使用可能因组织管理体系的规模和成熟程度而异。还应考虑要审核的组织的性质和复杂性,以及要进行的审核的目标和范围。

当两个或多个不同学科的管理体系一起审核时,本文件采用综合审核方法。在将这些体系集成到单一管理体系中的情况下,审核的原则和过程与组合审核(有时称为综合审核)相同。

本文件为审核计划的管理,管理体系审核的规划和实施,以及审核师和审核团队的能力和评估提供指导。

来源:浙江省TBT中心


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