FDA 生物制品的申报许可流程及要求

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。

关键词：FDA；生物制品；生物仿制药；许可；认证

作者：向雪；姜婷

原稿日期：2013-01-01

文献来源：技术壁垒与市场准入

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ICS分类号：11.120.01_制药学综合