对2006-2015年美国FDA召回的神经调控类医疗器械产品分析

来源:中国医疗器械信息时间:2018-04-20

目的:重点分析美国FDA对神经刺激类产品的召回情况,尤其是对深部脑刺激器(DBS) 和脊髓刺激器(SCS)这两类高风险的神经调控类医疗器械产品召回信息的特点进行了 剖析。方法:对召回级别,召回原因等进行归类分析。结果:Medtronic神经调控部门 2006.10.20-2015.1.12,DBS和SCS相关的召回共23条,占Medtronic神经调控部门总召回 事件的21.9%。SCS和DBS召回事件集中体现在:设计,生产制造,包装和标签,以及 非长期植入辅助部分。其中,非长期植入辅助部分召回事件共7条(30.4%),包装和标 签召回事件共6条(26.1%),设计召回事件共6条(26.1%),生产制造召回事件共4条 (17.4%)。DBS和SCS总体召回事件维持在较低的水平。St. Jude Medical涉及的召回大部 分与充电在神经刺激类产品中的这一新应用相关,其中充电发热值得关注,生产制造的问 题也稍显突出。因此,要加强生产制造过程控制。Boston Scientific 充电发热和元件失效 值得关注。在DBS和SCS产品召回事件中,植入部分软件问题并不突出,但要加强对体外 配套产品软件的重视。结论:应加强对医疗器械召回信息的利用,总结FDA召回事件的规 律。为我国高端医疗器械产品的审评,检测监测,相关领域研究和产品化提供参考。

关键词:医疗器械; FDA召回事件; 产品缺陷; 深部脑刺激器; 脊髓刺激器;

作者:王伟明;李路明;郝红伟等

原稿日期:2015-5-25

文献来源:中国医疗器械信息

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