体外诊断试剂监管方法研究

本文结合2014 年和2015 年医疗器械体外诊断试剂专项整治工作，从体外诊断试剂的定义、分类出发，对体外诊断试剂注册、生产、经营、使用等环节的监管现状进行深入调查和研究，深刻剖析体外诊断试剂监管要求和监管现状，提出体外诊断试剂监管建议和对策，为下一步体外诊断试剂监管工作提供参考。

关键词：体外诊断试剂；监管；注册；生产；经营；使用

作者：徐向彩; 耿红

原稿日期：2016-4-25

文献来源：中国医疗器械信息