我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议

目的：分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状，为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法：对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳，并结合2010 至2015 年注册产品申报情况分析研究，通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论：应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作，加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度，解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现状，以更好的服务于医疗器械的审评、审批和监管工作。

关键词：医疗器械；医疗器械注册技术指导原则；医疗器械注册技术指导原则分类；建议

作者：陈福军; 李非; 金丹等

原稿日期：2015-12-25

文献来源：中国医疗器械信息