医疗设备标签

撰稿：admin更新日期：2010-03-25

2010年1月15日，ISO正式发布医疗设备图形符号制定、选择和确认标准ISO 15223-2:2010。

随着贸易全球化，使用图形符号传达信息对于医疗器械安全和正确使用至关重要。新ISO标准ISO 15223-2:2010提出了有关医疗设备图形符号的制定和表达方法学，以使得这些图形符号不依赖语言就能被理解。

“ISO 15223-2:2010，医疗设备 - 图形符号 医疗设备标签、标示和需提供的信息 - 第2部分：图形符号的制定、选择和确认”，包括了对于要求被列入标准“ISO 15223-1，医疗设备 - 图形符号 医疗设备标签、标示和需提供的信息 - 第1部分：通用要求”的候选图形符号进行确认的方法。

更广泛地，在合适的图形符号还没有标准化的情况下，ISO 15223-2所确立的方法也可以被制造商和监管机构用来确认医疗设备需使用的图形符号。

ISO制定该标准的工作组召集人Leighton Hansel介绍，使用国际一致同意的标准化图形符号避免了混乱，这种混乱是由于不同语言的标示表达而给用户带来的，这就需要有一个系统的方法来制定和表达拟被ISO 15223-1采用的图形符号。作为ISO 15223标准第2部分的本标准的制定满足了这一需要，它包括详细的流程，以减少对图形符号误解的可能性。

本标准主要内容有：

• 新图形符号确定和制定原则
• 拟纳入ISO 15223-1的图形符号的选择和确认过程
• 风险分类
• 概念制定
• 评价
• 验收标准
   

ISO 15223-2:2010是由ISO技术委员会“ISO/TC 210，医疗设备的质量管理和相应的一般方面”制定，该技术委员会从以下几个方面来改善为使用标签而制定的图形符号的质量：

• 确定需求
• 为制定图形符号提供指引
• 提供测试方法，以确保候选图形符号适合采用和应用

另外，该TC正在修订的ISO 15223-1的国际标准草案（ISO/DIS 15223-1），已获批准进行最后国际标准草案（FDIS）注册。