医疗器械
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医疗器械法规的国际/区域协调

撰稿:何丽钦更新日期:2018-02-08

1. 全球协调工作组(GHTF)

    近十几年来不同国家间对医疗器械的管理要求的差异日益成为新的医疗产品和医疗技术推广及使用的阻碍。为尽量减少因技术法规而形成的贸易壁垒,加速产品自由流通,1992年由欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本五国的政府和业界代表共同发起成立了医疗器械全球协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)。

    作为非官方的国际组织,GHTF的目标是鼓励有关医疗器械安全、性能和质量的标准与法规管理经验的汇集,促进技术革新及增进国际贸易。为达此目的,其主要的途径就是发布基本法规管理措施相关的协调性指南文件。这些文件由GHTF的五个不同的研究组(SG1~SG5)起草,然后可被其成员的政府主管部门采纳或实施。GHTF下设技术委员会,其成员来自各国医疗器械监管当局和业界的代表。GHTF也是一个信息交流的论坛,那些正在建立或修订医疗器械法规体系的国家可以借鉴GHTF发起成员的现有法规体系和经验,并从中获益。

    GHTF五个研究组的研究领域分别为:

  • Study Group 1:上市前评估
    负责针对目前世界各国正在实施的医疗器械法规体系进行比较分析,提炼出那些适合进行协调的基本元素或原则,以及那些可能对法规的协调统一构成障碍的方面。除此之外,该研究组还负责研究制定用于上市前提交文件资料的规范格式和统一的产品标识标签要求。
  • Study Group 2:上市后监督和不良事件报告
    负责研究和调查目前现行的医疗器械不良事件报告制度、上市后监督措施和其他警戒系统,从协调不良事件的数据收集和报告制度的角度,开展针对不同国家在此方面立法需求的差异分析。
  • Study Group 3:质量管理体系要求
    负责对目前已建立了医疗器械法规框架的国家现行的质量管理体系要求开展研究,确定那些适合进行协调的领域。
  • Study Group 4:医疗器械质量管理体系审核
    负责主要针对GHTF五个创始成员国医疗器械质量管理体系的审核制度开展调查和研究,制定关于医疗器械质量管理体系审核过程协调原则的指南文件。
  • Study Group 5:临床安全/性能
    负责汇集医疗器械法规中有关临床安全和性能的证据要求方面的内容。该研究组将重点着力于对临床试验、临床数据、临床评估和临床证据等方面常用术语开展统一定义,同时,就临床试验报告的内容和格式,以及如何实施临床评估和如何通过相关数据信息支持临床评估制定协调性指南文件。
    迄今为止,全球医疗器械法规的协调工作已初见成效,截至2007年底,GHTF共制定和发布了27份协调性指南文件。GHTF在其文件“医疗器械的分类原则”中将医疗器械按风险由低到高分为A、B、C和D共4类,并给出了详细的分类规则。其原理和欧盟的医疗器械指令中的分类规则类似。香港卫生署在2004年制订其“医疗仪器行政管理制度”时等同采用了GHTF的分类原则,新加坡在2007年起草的“医疗器械法规”中也采用了该分类原则。GHTF还颁布了“医疗器械的安全和性能的基本原则”作为国际通用的医疗器械产品上市前批准的基本准则。澳大利亚、新加坡和香港在其新制订或修改的医疗器械相关的法规或管理制度中均等同采用了该基本原则。日本在2005年修订其与医疗器械相关的法规时,借鉴了GHTF的文件“为证实符合医疗器械的安全和性能的基本原则的技术文件概要”(STED)的格式和要求。STED有望成为被全球范围内的主管机构所接受的格式。使用通用的格式将会减少制造商准备医疗器械产品批准申请所花费的时间和费用。
    2006年,GHTF接纳亚洲医疗器械协调工作组(AHWP)和国际标准组织(ISO)成为其关联成员,一经GHTF研究确认,AHWP的成员将可作为GHTF成员加入研究组和委员会。
2. 亚洲协调工作组(AHWP)
    亚洲协调工作组(AHWP)是一个和全球协调工作组(GHTF)相似的区域性医疗器械法规协调组织。AHWP由包括中国、韩国、东盟各国、南非、中国香港在内的16个经济体成员组成。其目的在于形成亚洲地区的医疗器械的法规协调的共同的方向,提供一个探讨和培训的平台,促进信息的交流,并寻求成为GHTF下正式的区域性组织。主要包括:
  • 探讨采用国际上广泛认可和接受的医疗器械质量体系标准;
  • 基于采用国际标准作为确保产品安全和有效来达成对法规的共识;
  • 可在亚洲地区接受的通用的审核;
  • 在区域内采用协调的医疗器械不良事件报告系统和信息分享;
  • 在技术协调方面与GHTF合作并寻求作为其研究组的观察员;
  • 推进亚太经合组织的医疗器械和设备相关的活动在区域内的实施。
    为此,AHWP与其成员的法规主管部门和企业开展了一系列区域性或国际化的合作。例如,对AHWP成员的现有的医疗器械法规的对比性研究;通过AHWP协调医疗器械的定义、分类和术语;规范上市后不良事件监测系统;通过培训提高水平;在东盟推进通用的申报资料等。
    AHWP的成员由各政府的医疗器械主管部门和企业各派一名代表组成。政府主管部门的代表应是医疗器械的法规专家,企业的代表也须了解国际上现行的法规标准并参与由GHTF发起的国际性的活动。
3.国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)
2011年10月,来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织(WHO)医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议,宣布成立国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)。IMDRF将以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组(GHTF)的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织,该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。
IMDRF管理委员会由监管官员组成,将会提供论坛制定的关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南。管理委员会每两年召开一次会议,会议议程包括了一次面向所有权益股东,包括工业界、学术界、医疗健康专业人士及消费者和病人组织的公开会议。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式。
IMDRF的执行会议于2012年2月28日至3月1日在新加坡举行,已确定了最初的几个工作重点,如下表所示:
                                              IMDRF最初工作项目
工作项目
内容
NCAR系统的评估
NCAR交换项目有利于全球销售的医疗器械相关的上市后安全信息的交换。NCAR系统的目标为,促进现场安全补救措施的迅速采取以避免死亡或严重的安全问题。该项目将评估当前的计划,并对改进提出建议,将系统扩展到包括上市前的决定和上市后的行动等方面。
UDI系统执行的路线图
该项目在GHTF早期工作的基础上,旨在规划出执行全球协调方式的路径,以达成一个统一的器械鉴别系统。
医疗器械单一审核项目(MDSAP
工作组将制定出一套审核机构对医疗器械生产商的质量管理系统进行监管审核的标准。该文件将适用于有资质的授权审核团队/审查员,同时也适用于执行审核的第三方机构。IMDRF将对现行的ISO13485进行修改补充以确保在其成员间采取协调后的标准。
认可标准
该任务将建立用于医疗器械监管目的的国际标准清单,这些标准被IMDRF管理委员会所认可。
监管产品的提交(Regulated Product Submission
目前,一项国际项目正在进行中,将产生支持监管提交(regulatory submission)进行电子传送的信息标准。该工作将利用此项目,规划出一个通用的医疗器械监管提交的目录,作为定义出通用数据的第一步。
 4.医疗器械唯一标示(UDI)和全球医疗器械命名系统(GMDN)
医疗器械上市后尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患,从患者的安全着想,用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。
医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指,根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定的医疗器械的唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品,并可以作为进入相关数据库的钥匙,获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯,保障病人利益的有效途径。为了积极推动UDI,GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(Ad Hoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。
除了建立UDI外,建立全球协调统一的命名以便于医疗器械信息交换也是必须的。产品注册没有规范命名将导致采购招标的秩序混乱、召回不良事件不能及时交流等问题。从1991年开始,欧盟、加拿大、美国等相关机构发起研讨各国医疗器械命名的协调问题;1994年欧洲标准化技术委员会建立了专门的标准研究小组;1996年,世界标准组织接受采用欧洲医疗器械命名标准,形成全球统一用于管理信息交换为目的医疗器械命名EN ISO 15225标准;目前正在建立全球医疗器械命名系统(GMDN),并且已经取得初步全球成果。

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