FDA认可标准

目前在体外诊断试剂领域得到FDA认可的共识标准均属于CLSI（美国临床和实验室标准协会）制定的标准。截至2019年1月，共计112条，内容主要是关于特定生物标记物和特定疾病的检测诊断要求。

标准目录可通过FDA有关数据库查询。查询地址为：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/results.cfm。

　　CLSI在2016年出版了FDA认可CLSI共识标准手册。在线阅览地址：https://clsi.org/media/1638/fda_crosswalk_2016_web.pdf。FDA-CLSI共识标准的详细内容也可通过CLSI官方渠道购买阅读。