欧盟是我国医疗器械产品出口最主要的市场，同时也是在医疗器械监管方面制定和采用技术性贸易措施最多的地区。欧盟对医疗器械管理所实施的法规体系主要由三个指令构成：有源植入性医疗器械指令（AIMDD）、医疗器械指令（MDD）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）。上述指令是对进入欧盟市场的医疗器械产品所必须满足的基本安全要求的规定，包括了从上市前审批到上市后监督的全过程，涉及风险评估、设计、制造、临床试验和不良事件监测等多个方面。对具体类别的医疗器械而言，应满足其适用指令规定的技术要求，并依据指令设定的模式实施合格评定。与其他出口市场仅强调器械的安全监管不同的是，欧盟于2006年8月起实施的WEEE指令，还对医疗电气设备和器械规定了产品报废后回收方面的环保要求：我国医疗电气设备和器械的出口企业需要履行和承担其报废产品的回收责任与费用，这在很大程度上造成产品出口成本的提高，影响了我国医疗电气设备在欧盟市场的竞争力。WEEE指令已成为当前我国相关产品进入欧盟市场所面临的最主要的技术性贸易壁垒之一。
2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（MDR，（EU）2017/745）、体外诊断医疗器械第2017/746号法规（IVDR，（EU）2017/746），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布这两个法规。
2017年5月25日MDR、IVDR正式生效，进入过渡期，2020年5月26日MDR、IVDR开始执行，全面替代医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）、主动植入式医疗器械指令（AIMD，90/385/EEC）和体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC），医疗器械必须满足MDR、IVDR的要求，公告机构依据MDD、AIMD、IVDD指令发布的任何通知失效。需要注意的是，由于新冠疫情影响，2020年4月23日，欧盟委员会在其官方期刊上发布法规（EU）2020/561，主要内容是修订MDR法规，将其推迟一年（即2021年5月26日，原为2020年5月26日）实施。
