医疗器械
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安全性能要求——医疗器械指令(MDD)

撰稿:何丽钦更新日期:2018-01-25

医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)涉及除有源植入式器械和体外诊断器械外的全部医疗器械产品,被认为是迄今为止影响最大的一部医疗器械管理法规,并被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。MDD将医疗器械按照分类规则分成四类(I类,IIa类,IIb类和III类),并分别遵循不同的合格评定模式;提出了基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件,并配合使用相应的协调标准细化产品的技术指标;提出了医疗器械风险评估的要求;制定了与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求;规定了生产者报告不良事件及检测其上市医疗器械的义务;引入公告机构参与合格评定过程,体现了分权式管理的思想。

MDD所规定的医疗器械制造商的职责包括:

  • 确定产品所属分类;
  • 选择并实施适用的合格评定程序;
  • 准备技术文件;
  • 起草符合声明;
  • 售后监督/警戒系统和质量体系的建立与维护。

器械制造商在切实履行了以上责任后,即可在产品上加贴CE标志,表明器械满足相关指令的基本要求,在欧盟内被合法地投放市场。

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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