安全性能要求——医疗器械指令（MDD）

医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）涉及除有源植入式器械和体外诊断器械外的全部医疗器械产品，被认为是迄今为止影响最大的一部医疗器械管理法规，并被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。MDD将医疗器械按照分类规则分成四类（I类，IIa类，IIb类和III类），并分别遵循不同的合格评定模式；提出了基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用相应的协调标准细化产品的技术指标；提出了医疗器械风险评估的要求；制定了与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；规定了生产者报告不良事件及检测其上市医疗器械的义务；引入公告机构参与合格评定过程，体现了分权式管理的思想。

MDD所规定的医疗器械制造商的职责包括：

• 确定产品所属分类；
• 选择并实施适用的合格评定程序；
• 准备技术文件；
• 起草符合声明；
• 售后监督/警戒系统和质量体系的建立与维护。

器械制造商在切实履行了以上责任后，即可在产品上加贴CE标志，表明器械满足相关指令的基本要求，在欧盟内被合法地投放市场。