医疗器械
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确定产品范围

撰稿:admin更新日期:2008-09-02

    MDD覆盖了除体外诊断器械和90/385/EEC指令所涉及的有源植入式器械外的所有器械。它对医疗器械的定义是指:“制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、材料或者其他物品,包括所需要的软件。这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 妊娠控制。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作。”对于我国的医疗器械出口制造商来说,明确判断产品的预期用途十分关键。以眼镜架为例,如果用于配制近视镜或远视镜,则属医疗器械;但如果宣称用于太阳镜,则不属于医疗器械。除通过MDD中的定义判定产品外,企业还可借助通用医疗器械命名系统(UMDNS)。该系统建立了7500余种医疗器械的定义和编码,企业可通过检查产品是否存在对应代码来判定其是否属医疗器械范畴。

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