产品上市后监督管理

    目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械不良事件监测和再评价的管理要求。

1. 医疗器械生产企业的监督管理

    《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）要求：国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

    2006年1月，国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号），该文件中明确定义：日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

    文件确定，国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》；省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》。国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查；省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查。国家食品药品监督管理局于2002年公布了《国家重点监管医疗器械目录》，并于2003年对该目录进行了补充。属国家重点监管的医疗器械包括：

• 一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用滴定管式输液器；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用麻醉穿刺包
• 骨科植入物医疗器械：外科植入物关节假体；金属直型、异形接骨板；金属接骨、矫形钉；金属矫形用棒；髓内针、骨针；脊柱内固定器材
• 填充材料：乳房填充材料；眼内填充材料；骨科填充材料
• 植入性医疗器械：人工晶体；人工心脏瓣膜；心脏起搏器；血管内导管及支架
• 角膜塑型镜
• 婴儿培养箱
• 橡胶避孕套
• 血浆分离杯、血浆管路
• 医用缝合针、线
• 空心纤维透析器

• 评价性抽验：指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验，主要由国家局组织。
• 监督性抽验：指为监督医疗器械质量所进行的抽验，主要由省级局组织。

• 所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人），必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械[2002]400号）的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作；
• 对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全；
• 医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告；
•  医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构；
•  医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。