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CE认证

撰稿:lux更新日期:2020-10-26

  

    为了实现单一市场目标,实施技术性协调原则,欧共体提出了技术协调与标准方法以及合格评定的全球方法,协调技术法规、标准、合格评定三者的规则。

  技术协调与标准新方法是欧盟理事会1985年通过的《关于技术协调与标准新方法决定》(85/C136/01)提出的协调工业产品国家法规的新框架。1989年,欧盟理事会通过了《关于合格评定全球方法的决定》(90/C10/01),该决定确立了合格评定全球方法的基本框架和合格评定政策的五条指导原则。在此基础上,1990年欧盟理事会通过了《关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴CE合格标志规则的决定》(90/683/EEC1993年被93/465/EEC替代),确定了合格评定程序的八种基本模式和八种派生模式,规定所有新方法指令都采用模式方法进行合格评定,也确定使用CE标志作为法规符合性的唯一标志。

  技术协调新方法和全球方法基本上实现了“一个标准(欧洲协调标准)、一次评定(模式和制造商自我声明为基础的法规符合性评定方法)、一个标志(CE标志)、市场通行”的目标。

  能集装箱电子标签(RFID射频产品)来说,需要符合欧盟的相关指令中涵盖的安全与电磁兼容以及环保能耗要求,并在法规符合性标志上满足CE标志要求,才可以在欧盟市场上流通。在欧盟颁布的各项指令中,涉及智能集装箱电子标签(RFID射频产品)的主要有电磁兼容指令、无线电及通讯终端设备指令(RTTE2014年发布新的RED指令),在电子电器设备中限制使用某些有害物质(RoHS)指令、报废电子设备(WEEE)指令等。

  (一)欧盟新方法指令

  1. 新方法指令的主要内容

  (EC) No 765/2008768/2008/EC为基础的欧盟立法框架规定了制造商、授权代表、进口商、分销商等各类经营者的义务,强化了市场和进口产品的监管,明确了海关和市场监管机构的职责,规范了合格评定机构的活动,细化了CE标志的加贴规则,加大误用和滥用CE标志的处罚力度等。

  新方法在商品自由流通的法律框架下规定了欧盟立法机构和欧盟标准化机构的职责。欧盟指令规定的是基本要求,即商品在投放市场时必须满足的保障健康和安全的基本要求。欧盟标准化组织的任务是制定符合指令基本要求相应的技术规范,即协调标准。符合这些技术规范的要求就可以推断符合指令的基本要求。

  新指令主要涉及消费类电子产品、信息技术产品、玩具、医疗器械、电梯、压力设备等产品。新方法指令属于完全协调的指令,成员国必须废除与之抵触的国家法律,这些指令的规定将取代所有对应的国家法规。同时新方法体系规定成员国应将指令要求全部转换,并不允许维持或引入比指令要求更严的国家措施。成员国可自行决定为了符合指令而将采取和公布的措施,但是必须采取适当的实施措施,用完全符合法律要求的清晰度和肯定性的方式来转换指令。但是、市场监管及对不会的处罚与国家现有管理体系相关,所以各个新方法指令的实施方式及处罚应随国家而异。

  (二)CE标志

  1.    CE标志要求

  CE标志是一种强制性的安全认证标志,是制造商进入欧盟市场必要条件。加贴CE标志的产品可在欧盟各成员国销售,无需满足每个成员国的要求。在欧盟市场,无论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟技术协调与标准新方法指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  CE标志的接受对象为欧盟成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客。当一个产品已加贴CE标志时,成员国负责市场监督的主管当局应假定其符合指令基本要求,可在欧共体市场自由流通;没有加贴CE标志前不得上市销售;已加贴CE标志进入市场的产品,如发现不符合法规要求的,要责令从市场收回;持续违反指令中有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

  在射频产品投放欧盟市场以前,必须由制造商或其在欧盟内的授权代理加贴CE标志。其要求主要有两个:CE标志必须加贴在产品的显著位置,应清晰可辩,不宜涂抹;CE标志最低高度不得小于5mm,如果缩小或扩大应按比例进行。

  2.    CE标志申请程序

  对于有试验条件的制造商,根据指令规定可以依据模式A(见2.1.3)自行开展合格评定。而对没有试验条件或希望第三方提供技术支持的制造商,可向认可/授权实验室申请CE标志,申请程序如下:

  1) 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

  2) 申请人填写CE标志申请表,将申请表、产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

  3) 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

  4) 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

  5) 申请人提供技术文件。

  6) 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

  7) 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

  8) 技术文件审阅包括:a 文件是否完善;b 文件是否按欧盟官方语言(英语、德语或法语)书写。

  9) 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

  10) 如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

  11) 根据第910 条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

  12) 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

  13) 实验室向申请人提供测试报告或技术文件、符合性证明(DOC)、CE标志。

  14) 申请人签署合格声明,并在产品上加贴CE标志。

  (三)合格评定程序

  1.    合格评定模式

  目前,欧盟认可的CE标志的合格评定模式有如下八种:

  1Module A(内部生产控制):是由制造商自我控制和认证、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用于应用欧洲标准生产的厂家。技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。不需要声明其生产过程能事中保证产品符合要求。此模式不需要第三方机构介入。

  2Module BEC型式检验):制造商提供样品和技术文件,将其送到它选择的公告机构供评审,制定机构出具EC型式试验证书。

  注:模式B仅涉及产品设计阶段,必须与评价生产过程的模式CDEF组合使用,才可加贴CE标志。

  3Module C(型式合格+B):制造商签署一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。

  4Module D(生产质量保证+B):本模式关注生产过程和最终产品控制,制造商按照指定机构批准的方法(质量管理体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。

  5Module E(产品质量保证+B):本模式仅关注最终产品控制(质量管理体系,EN29003),其余同Module D

  6Module F(产品验证+B):制造商保证其生产过程能确保产品满足要求后,签署一致性声明。公告机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性并由公告机构颁发证书。

  7Module G(单件验证):制造商声明符合指令要求,并向公告机构提交产品技术参数,公告机构逐个检查产品后颁发证书。

  8Module H(完全质量保证):本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN 29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

  注:八种基本模式及派生模式可以任何方式结合,从而形成了新方法指令中采用的合格评定程序的基础。指令中所采用模式的复杂程度或严格程度根据产品的类型,所涉及的危险程度而定。

  2.    技术文件

  制造商应编纂技术文件。文件应保证产品与相关要求的合格性评估能够实施,且包含适当的分析和风险评估。技术文件应阐明适用要求,包含与评估相关的设计、制造和产品操作。技术文件至少应包括下列内容:

  1) 产品概述;

  2) 概念设计和制造图、组成方案、组件、电路等;

  3) 了解图纸和方案以及产品运营必需的描述和说明;

  4) 协调标准和/或参考已在欧洲共同体官方公报上发表过的其他相关技术规范列表,不管全部还是部分使用;如果未使用协调标准,则包含为满足法律文件要求而采取的方案的描述。如果部分使用的协调标准,技术文件应阐明使用了哪些部分;

  5) 设计计算结果,开展的审查工作等,及

  6) 测试报告。

  制造商应为产品模型拟定书面合格声明,并在产品投入市场后与技术文件一起保存,供国家机构使用,为期10年。

  3.    符合性声明

  “符合性声明”的一般内容可在指令的附录3B)查得。具体应包含:

  1) 制造厂商或欧盟境内授权代理的名称及地址

  2) 设备电气特性描述

  3) 引用的协调标准

  4) 必要时,必须包含制造厂商或其在欧盟内授权代理进行符合性声明时所依据的详细说明的引用文件

  5) 授权委托之签署者的身份证明

  6) 产品(首次)获得CE标志年份的最后两位数字

  另外,符合性声明必须以至少一种欧盟官方语言撰写。指令未规定固定格式,但许多认证机构均设计有自己的固定格式。

  (四)市场监督

  市场监督活动包含两项内容:一是由成员国的主管当局监督投放市场的产品,检查这些产品是否符合所适用的新方法指令中相关条款的要求;二是采取必要的措施,如:在正常的情况下参观商业、工业或储货仓库;组织随机的检查;抽取样品并对产品进行检查和测试等。

  为使市场监督工作更有效地运作,欧盟还采取了大量的、行之有效的方法,诸如为消费品建立信息快递交换系统、为医疗设备建立警戒系统、为收集伤害数据建立数据手机和信息交换系统。

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