南非医疗设备及用品注册
监管机构:南非保健产品监管局(SAHPRA)
分类:A类、B类、C类、D类
上市前批准程序:(1)在南非任命一名授权代表(AR)。(2)A类设备需要准备合格评定机构(CAB)和合格声明(DoC),由AR向理事会提交申请。B类、C类、D类设备需要证明设备符合基本准则,通过向CAB或国际公告机构申请CA证书来证明产品合格,如果申请成功并获得CA证书,则RA准备DoC。(3)获得注册。注:所有文件应以英文提交。
注意事项:
A类设备的制造商或经销商可免于申请许可,但拥有许可证更能有助于设备进入南非市场。
B类设备如果从原产国获得了自由销售证书,或者C类和D类设备可提供其获得欧盟/美国/日本/加拿大/巴西/澳大利亚等市场认可的证书(产品注册持有人必须持有技术文件的副本),均可不用再申请南非的许可证。
所有南非的医疗器械制造商和经销商必须在2017年8月24日前申请SAPRA许可证。自2020年3月31日起,将不允许使用确认函代替医疗器械设立许可证。非无菌、非测量的A类设备制造商/经销商/批发商可免于许可。
所有设备的制造商、进口商或经销商必须持符合质量管理体系的声明。