美国撤销对药物Makena及其仿制药的批准

2023年4月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了撤销Makena批准的最终决定。

Makena是一种已通过加速批准途径批准的药物。该药物被批准用于降低有自然早产史的孕妇早产的风险。2011年，FDA批准Makena是基于赞助商已经证明了药物对中间临床终点的影响，FDA要求赞助商进行上市后验证研究。随后的验证性研究没有验证临床益处，FDA审核了提交的材料、对案卷的公众评论、听证会记录和主席报告，决定撤回对Makena和Makena仿制药版本的批准。因此，自2023年4月6日起，Makena及其仿制药不再被批准，也不能在州际商业中合法分销。