FDA共识标准制度

　　在上市前申请中（如上市前通告（510k）、调研器械豁免（IDE）、上市前审批（PMA）、人道主义器械豁免（HDE）或产品研发计划（PDP））必须提供法令法规所要求的信息以使CDRH可以对是否许可或批准申请做出合适的决定。CDRH相信与得到认可的共识标准（recognized consensus standards）保持一致可以在合理的程度上保证医疗器械在多个方面的安全和有效性。在510（k）程序中，符合认可的共识标准要求可能有助于确定新器械与合法上市的参照器械之间的实质等同。这些信息可以表明在标准覆盖的领域，新器械与参照器械具有同样的安全和效率。另外，这种与标准的一致在很多情况下能够减少在标准覆盖的方面审查器械真实实验数据的必要性。（但如果标准仅描述了一种测试方法，未给出产品性能限值要求或判断与标准符合性的方式，则申请人仍应提供详细实验数据）

　　FDA希望通过给厂商带来最小负担的途径完成产品与标准的一致性声明。厂商可以通过与FDA专员联系来提出在最小负担途径方面的建议。