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REACH
对授权申请材料的要求
撰稿：李烈列更新日期：2018-03-20
REACH法规第62条规定了一份授权申请材料应满足的基本要求。如下文所示：
- 授权申请应提交给ECHA。
- 申请可由物质的生产商、进口商和/或下游用户提出。申请人可以是个人或多个人的集体。
- 一次申请可以只针对一种物质，或包含符合附录XI中第1.5部分物质组定义的多种物质。申请可针对一种或多种用途。申请的目的可以是申请人直接自用，或是替代市场上某些物质的用途。
- 申请材料中应包含以下信息：a）依附录VI第2部分确定的物质特征和鉴别方式；b）申请人的姓名和联系方式；c）本次申请所针对的物质用途，包括与之关联的用于混合物或制成品中的用途；d）符合附录I要求的化学品安全报告。报告中应分析由于附录XIV中指明的物质内在特性，当物质用于特定用途时会给人体健康和/或环境带来的风险。如果物质注册时已经提交了化学品安全报告，可免除此项要求；e）结合物质风险和替代品的技术、经济可行性进行的分析。在合适的范围内披露申请者进行的相关研发活动的信息；f）如果e中的分析显示存在合适的替代品，申请者应在考虑第60（5）条中列出的因素的情况下，制定替代计划，包括各项行动的时间表。
- 申请材料中可以包含以下信息：a）依据附录XVI进行的社会-经济效益分析；b）由于以下两种情况而不考虑对人体健康和环境带来的风险的情况说明：排放该物质的设备已经依据96/61/EC获取了许可，该物质的排放点依据上位法的要求进行管理（即2000/60/EC第11(3)(g）条所指的规定，或依据该指令第16条所采用的法令)。
- 如果某物质对人体健康的风险来源于在受90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC管辖的医疗器械中的使用，这种风险信息不应被包含在申请材料中。
- 应按照本法规第IX部分的规定缴纳申请费用
