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REACH
（EU）2015/282对附录VIII、附录IX和附录X的修订
撰稿：李烈列更新日期：2018-05-01
2015年2月20日，欧盟委员会在官方公报上发布条例（EU）2015/282，修改附录VIII、附录IX和附录X中有关延长一代生殖毒性研究的内容。得到修订的文本有三处：
1）附录VIII毒理学信息的表格中，8.7.1条被替换为：
| Column 1 标准信息要求 | Column 2 适用左边要求时的特别规定 |
| 8.7.1如从结构相似物质的现有信息、从（Q）SAR估计、从体外实验中没有证据表明该物质属于发育毒剂，筛查生殖/发育毒性，单物种（OECD 421或422） | 8.7.1 以下情况下无需进行该研究： ——该物质是已知的遗传毒性致癌物，且实施了合适的风险管理措施 ——该物质属于生殖细胞致突变物，且已实施了合适的风险管理措施 ——能依据附录XI第3部分的要求排除相关的人体暴露情形 ——可以进行胚胎期发育毒性研究（附录IX,8.7.2），或延长一代生殖毒性研究（B.56，OECD TG 443）（附录IX，8.7.3）/二代研究（B.35 OECD TG 416） 如果该物质已知会损害生殖功能（1A或1B类，可能损害繁殖力，H360F），现有数据足以支撑稳健的风险评估，则繁殖力测试不是必须。但发育毒性测试必须得到考量。 如果已知该物质具有发育毒性（1A或1B类，可能损伤胎儿，H360D），且现有数字足以支撑稳健的风险评估，则进一步的发育毒性研究不是必须。但必须考虑测试对繁殖力的影响 某些情况下可能有对生殖毒性或发育毒性的严重关切，此时注册者可以提出进行延长一代生殖毒性研究或者胚胎发育毒性研究，以代替左边栏所指的筛查 |
2）附录IX有关毒理学信息的表格中，8.7.3被替换为：
| Column 1 标准信息要求 | Column 2 适用左边要求时的特别规定 |
| 8.7.3 延长一代生殖毒性研究（B.56，OECD 443），基础研究设计（序列1A及1B，不扩充包含F2代），单物种，最适合监控的路径，与人体暴露的可能路径相关，如果可行的重复剂量毒性研究（如28天或90天研究，OECD 421或422筛查研究）显示对生殖器官、组织有负面影响，或显示出其他与生殖毒性相关的问题 | 8.7.3 依据第40或41条，如果存在以下情况，应由注册者提出，或由ECHA要求一个含有扩充序列1B以包括F2代的延长一代生殖毒性研究： a）考虑到其他因物品引起的消费者暴露，该物质的某些用途会导致明显的消费者或专业人员暴露场景。且 b）满足以下任意条件： ——该物质在体细胞突变性实验（活体）中表现出遗传毒性，可能导致其被分为突变物2类，或 ——有现象表明该物质的内剂量和/或它的任意代谢产物仅仅在扩大暴露后才会在实验动物中达到稳定水平，或 ——从已有的活体研究或非动物实验中，可以得到至少一种与内分泌干扰有关的关联反应模式的表现。 依据第40或41条，如果因以下情形产生对（发育）神经毒性或（发育）免疫毒性的合理关注，应由注册者提出，或由ECHA要求一个包含了序列2A/2B（发育神经毒性）和/或序列3（发育免疫毒性）的延长一代生殖毒性研究： ——从相关体内或非动物实验（如CNS非正常性，成熟动物体或动物胚胎暴露时对神经或免疫系统危害性的证据）中获取的该物质现有信息，或 ——该物质与（发育）神经毒性和/或（发育）免疫毒性（如胆碱酯酶抑制或有害的甲状腺激素水平波动）有关的特殊机制/反应模式，或 ——现有的与该物质结构类似的其他物质造成的影响信息，昭示着同类影响或机理/反应模式 其他替代序列2A/2B（发育神经毒性）和/或序列3（发育免疫毒性）延长一代生殖毒性研究的实验可以由注册者提出，以解释与发育毒性有关的担忧。 在2015年3月13日之前开始的两代生殖毒性研究（B.35，OECD TG 416）应被认为适用于本部分的标准信息要求。 研究应使用单一物种。在其他族群或物种上针对同一吨位带或下一吨位带进行研究的需求也会得到考虑，并会依据第一组实验结果及其他所有相关可用数据给出决议。 |
3）附录X有关毒理学信息的表格中，8.7.3被替换为：
| Column 1 标准信息要求 | Column 2 适用左边要求时的特别规定 |
| 8.7.3 延长一代生殖毒性研究（B.56，OECD 443），基础研究设计（序列1A及1B，不扩充包含F2代），单物种，最适合监控的路径，与人体暴露的可能路径相关，除非已经作为附录IX要求的一部分提供了信息 | 8.7.3 依据第40或41条，如果存在以下情况，应由注册者提出，或由ECHA要求一个含有扩充序列1B以包括F2代的延长一代生殖毒性研究： a）考虑到其他因物品引起的消费者暴露，该物质的某些用途会导致明显的消费者或专业人员暴露场景。且 b）满足以下任意条件： ——该物质在体细胞突变性实验（活体）中表现出遗传毒性，可能导致其被分为突变物2类，或 ——有现象表明该物质的内剂量和/或它的任意代谢产物仅仅在扩大暴露后才会在实验动物中达到稳定水平，或 ——从已有的活体研究或非动物实验中，可以得到至少一种与内分泌干扰有关的关联反应模式的表现。 依据第40或41条，如果因以下情形产生对（发育）神经毒性或（发育）免疫毒性的合理关注，应由注册者提出，或由ECHA要求一个包含了序列2A/2B（发育神经毒性）和/或序列3（发育免疫毒性）的延长一代生殖毒性研究： ——从相关体内或非动物实验（如CNS非正常性，成熟动物体或动物胚胎暴露时对神经或免疫系统危害性的证据）中获取的该物质现有信息，或 ——该物质与（发育）神经毒性和/或（发育）免疫毒性（如胆碱酯酶抑制或有害的甲状腺激素水平波动）有关的特殊机制/反应模式，或 ——现有的与该物质结构类似的其他物质造成的影响信息，昭示着同类影响或机理/反应模式 其他替代序列2A/2B（发育神经毒性）和/或序列3（发育免疫毒性）延长一代生殖毒性研究的实验可以由注册者提出，以解释与发育毒性有关的担忧。 在2015年3月13日之前开始的两代生殖毒性研究（B.35，OECD TG 416）应被认为适用于本部分的标准信息要求。 |
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