（EU）2016/863对附录VII和附录VIII的修订

撰稿：李烈列更新日期：2018-05-01

2016年5月31日，欧盟委员会在官方公报上发布条例（EU）2016/863，修改附录VII、附录VIII中有关皮肤腐蚀性、刺激性，眼部损伤和急性毒性的内容。得到修改的内容有三处：

1）附录VII的8.1、8.2被替换为以下内容：

8.1 皮肤腐蚀性/刺激性	8.1 以下情况下无需进行本项研究 ——物质为强酸（pH≤2.0）或强碱（pH≥11.5），且现有信息支持其被分类为皮肤腐蚀性（类别1），或 ——该物质在空气中、在与水接触时、在常温水汽中会自燃，或 ——该物质被分类为经皮吸收急性毒性（类别1），或 ——经皮急性毒性试验中达到剂量水平限制（2000 mg/千克体重）时不表现出皮肤刺激性。如果8.1.1或8.1.2中的一项研究已经能对物质分类做出结论，或能表明物质不具备皮肤刺激性，第二项研究无须进行。
8.1.1 皮肤腐蚀性，体外实验
8.1.2 皮肤刺激性，体外实验
8.2 严重眼部损伤/眼刺激性	8.2 以下情况无需进行本项研究： ——物质被分为皮肤腐蚀性，并因此可被分为能严重损伤眼部（类别1），或 ——该物质被分为皮肤刺激性且现有信息标明它应被分为眼部刺激性（类别2），或 ——物质属于强酸（pH≤2.0）或强碱（pH≥11.5），且现有信息支持其被分类为能严重损伤眼部（类别1），或 ——物质在空气中、在与水接触时或在室温水汽中能自燃
8.2.1 严重眼部损伤/眼刺激性，体外实验	8.2.1 如果第一组体外实验的结果不能对物质进行分类，或不能排除眼部刺激性的可能，则在本节点上应考虑进行其他的体外实验

2）附录VIII的8.1、8.2被替换为以下内容：

8.1 皮肤腐蚀性/刺激性

8.1 仅当附录VII 8.1.1和8.1.2中所指的皮肤腐蚀性/刺激性体外实验不可行，或该实验的结果不足以支持分类和风险评估时才应考虑活体的皮肤腐蚀性/刺激性实验。以下情况下无需进行本条所指的实验：
——该物质属于强酸（pH≤2.0）或强碱（pH≥11.5），或
——物质在空气中、在与水接触或在室温水汽中能自燃，或
——物质被分为经皮急性毒性（类别1），或
——经皮急性毒性试验中达到剂量水平限制（2000 mg/千克体重）时不表现出皮肤刺激性。

8.2 严重眼部损伤/眼刺激性

8.2 仅当附录VII 8.2.1中所指的皮肤腐蚀性/刺激性体外实验不可行，或该实验的结果不足以支持分类和风险评估时才应考虑活体的皮肤腐蚀性/刺激性实验。以下情况下无需进行本条所指的实验：
——该物质属于强酸（pH≤2.0）或强碱（pH≥11.5），或
——物质在空气中、在与水接触或在室温水汽中能自燃，或
——物质被分为皮肤腐蚀性

3）附录VIII的8.5被替换为以下内容：

8.5 急性毒性	8.5 如果物质已被分为皮肤腐蚀性，本项研究通常是非必须的。在经口途径（附录VII，8.5.1）之外，对于非气态物质，8.5.2和8.5.3中提到的信息应至少以一种其他途径的形式提供。其他途径的选择取决于物质的性质，以及发生人体暴露的可能方式。如果只可能以一种方式进行暴露，则仅需要提供那一种途径的信息。
8.5.2 吸入途径	8.5.2 以下情况进行吸入途径测试是合理的 ——人体通过吸入途径的暴露与物质的蒸气压有关；和/或 ——有可能出现对气溶胶、微粒或可吸入粒径的液滴的暴露
8.5.3 经皮途径	8.5.3 以下情况进行经皮途径测试是合理的 ——不太可能发生物质的吸入，且 ——物质的生产/使用过程可能接触皮肤，且 ——物质的理化性质和毒理学性质表明物质可能有显著的经皮吸收率以下情况无需进行经皮途径的测试： ——物质不符合急性毒性或经口途径STOT SE的分类标准，且 ——皮肤暴露（如皮肤刺激，皮肤致敏）的活体实验中没有观察到系统性危害，或在不进行经口活体实验的情况下，在非动物实验的基础上（如交叉参照，QSAR测试）能预测皮肤暴露不带来系统危害性。

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