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REACH
对附件VII的修订
撰稿：李烈列更新日期：2018-04-27
2016年9月20日和2017年4月19日，欧盟委员会在官方公报上发布了条例（EU）2016/1688和（EU）2017/706，修订附件VII中第8.3条有关皮肤过敏的内容。具体的修订内容为：
将法规（EC）No 1907/2006中附件VII第8.3条替换为以下表格：
| 8.3 皮肤过敏 可以产生以下结果的信息： ——做出该物质是否属于皮肤致敏物，是否具有引起人体明显过敏症状的潜在能力的结论；并且 ——在需要的场合进行风险评估 |
以下情况下无需执行8.3.1和8.3.2中的研究： ——该物质已经被分类为皮肤腐蚀性（种类1）或 ——该物质属于强酸（pH≤2.0)或强碱（pH≥11.5）或 ——该物质在空气中、在与水接触时、在室温下与水汽接触时会自燃 |
| 8.3.1 皮肤过敏，在体外研究中/在化学研究中 从被第13（3）条认可的体外/化学实验中获取的信息，对与皮肤过敏相关的以下关键问题进行说明： a）与皮肤蛋白质的分子间相互作用； b）角质细胞中的炎症反应； c）树突细胞的活性化 |
在以下情况下无需进行实验： ——有符合8.3.2情形的活体研究结果，或 ——现有的体外/化学研究方法不适用于该物质或不能提供符合8.3的充足的分类与风险评估信息。 如果从实验中获取的信息能说明左边格子中的一到两个关键问题且已经足以进行分类和风险评估，则不需要进行更多实验来说明左边的其他关键问题 |
| 8.3.2 活体研究中的皮肤过敏 | 只有在体外/化学研究不可用，或是从中取得的信息不足以进行分类和风险评估时，才应进行活体研究。 小鼠局部淋巴测定（LLNA）是开展活体实验的首选。只有特定的例外状况才能选择其他方法。选择其他方法时需要提供情况说明。 在2017年5月10日前开始的，以及符合REACH第13（3）条第一段、第13（4）条要求的活体皮肤过敏实验都应被看作符合信息要求。 |
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