电子产品辐射要求

　　美国负责电子辐射控制我的管理机构是美国食品药品管理局（FDA）下的设备安全与放射线保护健康中心（CDRH，Center for Devices and Radiological Health,，简称发射卫生局）。FDA是美国联邦政府卫生与人类服务部（DHHS）设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和发射产品的安全，它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在电子产品辐射控制方面，FDA负责电子产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，管制电子产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察，对违法者提出起诉。FDA对进口的和国内生产的具有辐射电子产品进行监督管理，目的是使公众在使用电子产品时免受辐射伤害。

　　根据美国《联邦食品、药品、化妆品法》第531~542节的规定：可见光、微波、电磁波、声波等各种电子辐射产品进入美国市场前，应向FDA办理注册、登记手续、并提交相关资料。《联邦食品、药品、化妆品法》第531节中定义的“电子产品辐射”的含义：①任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；②电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。

　　（二）电子产品辐射管理法规概要

　　与《联邦食品、药品、化妆品法》第531~542节相对应的联邦法规为21CFR 1000-1050。除了规定各产品的辐射性能标准外，21CFR还对产品报告要求以及辐射管理进行了规定：

　　（三）产品报告和记录要求

　　根据21CFR1002，制造商需要向FDA提交具有辐射电子产品的相关产品记录和报告。其中不同报告和记录的含义为：

　　1）产品报告（21 CFR 1002.10）

　　制造商必须在产品上市前向FDA的CDRH提交一份产品报告，并注明“（制造商名）的辐射安全产品报告”。内容包括：

　　a. 产品及型号、制造商代码及其生产地；

　　b. 可能影响辐射质量、数量和方向的部件和附件的信息；

　　c. 阐述每个关于电子产品辐射安全的标准和设计规范（如果有）；

　　d. 阐述每个产品的物理和电子特性，例如屏蔽或电子电路等；

　　e. 阐述测量产品辐射安全的方法和程序；

　　f. 对于由于老化而增加辐射的产品，需要阐述电子产品辐射安全持久性和稳定性的测量方法、程序和测试频率，并提供足够的测试结果；

　　g. 每个型号的产品要标注警告标记、商标，提供与电子产品辐射安全有关的安装、操作和使用说明。

　　2）补充报告（21 CFR 1002.11）

　　新产品或改良产品进入市场前，制造商应该提交新型号产品与原有型号产品的差异报告。这些差异包括：对辐射的实际或潜在影响，对符合标准或辐射安全测试方法的改变。

　　3）简要报告（21 CFR 1002.12）

　　对于特定产品，简要报告可替代完整的产品报告。它包含的主要内容有：

　　a. 公司与产品型号标识

　　b. 简要阐述影响辐射发射、传播或泄露及暴露操作特性控制，操作和用途清单；

　　c. 辐射发射、传播或泄露量级。

　　4）年度报告（21 CFR 1002.13）

　　年度报告主要概述：测试记录目录，并提供生产、销售和安装产品的量。年度报告应与每年9月1日邮寄至FDA。

　　5）测试记录（21 CFR 1002.30a）

　　主要包括的内容有：

　　a. 关于电子产品辐射安全的质量控制程序描述；

　　b. 电子产品辐射安全测试结果；

　　c. 对因老化可能会增加辐射的电子产品，需要记录其耐久性和稳定性的测试结果，以及选择对其进行测试的设备；

　　d. 制造商和经销商、分销商和购买者之间关于辐射安全的所有书面交流的备份；

　　e. 生产和销售量水平数据。

　　6）制造商的销售记录（21 CFR 1002.30b）

　　相关产品的制造商应该以表格的形式提供产品销售的记录，以便跟踪特殊产品或分配给经销商的产品。

　　（四）辐射电子产品的标签要求

　　除了报告和记录要求外，制造商还须在产品上刻写或设置固定标签，标签上需标示如下内容（21 CFR 1010.2和21 CFR 1010.3）：

　　a. 产品符合所执行的性能标准的声明；

　　b. 产品制造商的公司全名和地址（也可以同时标出公司名称的缩写）；

　　c. 生产地点和生产日期。生产地点可以用代码表示（当这个代码以前曾提供给FDA的CDRH时），生产日期不能使用代码或缩写，“年”用四位数字表示。

　　（五）违反辐射管理法规将采取的措施

　　对于违反辐射管理法的厂商，FDA将采取的管理措施有：

• 　　要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；
• 　　不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；
• 　　实施进口警戒，自动扣留或阻止进口。

　　通过美国地方法院采取的措施：

• 　　发布禁令，禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；
• 　  对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）。