1. 我国医疗器械法规中对医疗器械生产企业质量体系方面的要求
我国目前对医疗器械生产企业质量体系实施法规强制性要求。在《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械[2007]239)中,均对我国对医疗器械生产企业质量体系提出了法规符合性要求:
组成部分
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文件名称
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文件状态
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发布时间
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总则
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医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用)
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试点用
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2006-12-12
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生产实施细则
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一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则
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颁布并实施
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2001-6-20
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外科植入物生产实施细则
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颁布并实施
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2002-12-24
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一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
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颁布并实施
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2002-12-24
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体外诊断试剂生产实施细则(试行)
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颁布并实施
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2007-4-28
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医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)
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试点用
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2006-12-12
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医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)
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试点用
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2006-12-12
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检查指南
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医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)
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试点用
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2006-12-12
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医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)
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试点用
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2006-12-12
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体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)
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颁布并实施
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2007-4-28
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